一、CAR-T細胞實驗室設計基本原則

CAR-T細(xi)胞(bao)制(zhi)(zhi)劑的(de)制(zhi)(zhi)備包括質粒的(de)制(zhi)(zhi)備、病毒的(de)制(zhi)(zhi)備、樣(yang)本的(de)接收和(he)處理(li)、細(xi)胞(bao)刺激(ji)、轉導、擴增、收獲、質量檢(jian)測以(yi)及(ji)(ji)凍存、運輸等全過程(cheng)。對各個(ge)操作(zuo)環節以(yi)及(ji)(ji)環境和(he)人員等都有嚴格的(de)要(yao)求以(yi)確保最終產品(pin)符合(he)標準(zhun)。

二、CAR-T細胞實驗室建設：人員的要求

機(ji)構應配備(bei)(bei)與(yu)其規模相(xiang)適應的專門的CAR-T細胞(bao)(bao)制(zhi)(zhi)劑制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和質(zhi)量檢測人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，操作人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應具備(bei)(bei)基(ji)本(ben)的專業(ye)知識，并接受特定(ding)的專業(ye)技(ji)(ji)術(shu)培(pei)訓后方(fang)可上崗。病毒構建和細胞(bao)(bao)制(zhi)(zhi)備(bei)(bei)技(ji)(ji)術(shu)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)身體健康無傳染性疾(ji)病，能熟練(lian)掌握(wo)無菌操作技(ji)(ji)能，并具備(bei)(bei)GMP級(ji)病毒構建或(huo)人(ren)(ren)T細胞(bao)(bao)培(pei)養經(jing)驗。

建立人員(yuan)衛生操作(zuo)規程(cheng)(cheng)和自我(wo)防護規程(cheng)(cheng)，限度(du)地降低(di)人員(yuan)對細胞制備造(zao)成(cheng)污染(ran)以(yi)及操作(zuo)人員(yuan)自我(wo)感染(ran)的風(feng)險。操作(zuo)規程(cheng)(cheng)應當(dang)包括與健康(kang)、衛生習(xi)慣及人員(yuan)著裝相關的內容，以(yi)及操作(zuo)過程(cheng)(cheng)中避(bi)免(mian)交叉(cha)感染(ran)和污物正確處理方法等內容。參觀人員(yuan)和未經培訓的人員(yuan)不得進入制備區和質控(kong)區。

三、無菌操作區

無菌操作區(qu)只限于細胞培養及其(qi)他無菌操作的區(qu)域，主要要與外界隔(ge)絕。

理想的無菌(jun)操(cao)作室(shi)應劃為三(san)部分(fen)：

1、更(geng)衣室：供(gong)更(geng)換(huan)衣服(fu)、鞋子及穿戴帽子和口罩。

2、緩沖間：位(wei)于更衣間與操作間之間，目(mu)的是為了保(bao)證操作間的無菌(jun)環境，同時可放置恒溫培養箱及某些必需(xu)的小型儀器(qi)。

3、無(wu)菌操作(zuo)(zuo)間：專(zhuan)用于(yu)無(wu)菌操作(zuo)(zuo)、細胞培養。其大(da)小要適當，且其頂部不宜過(guo)高（不超過(guo)2.5m）以(yi)保證紫外線(xian)的有(you)效(xiao)滅菌效(xiao)果；墻(qiang)壁光滑(hua)以(yi)便清潔(jie)和消毒。工作(zuo)(zuo)臺安置不應靠墻(qiang)壁，臺面要光滑(hua)壓塑作(zuo)(zuo)表面，漆成(cheng)白色(se)(se)或灰(hui)色(se)(se)以(yi)利于(yu)解剖組(zu)織(zhi)及酚紅(hong)顯(xian)示(shi)pH的觀察。

凈化工(gong)作(zuo)臺(tai)：操作(zuo)簡單，安裝方便，占用(yong)空間小且凈化效(xiao)果很好。

WOL 規劃建設 CAR-T細胞實驗室 設計裝修

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