干細胞(bao)車間(jian)設計(ji)要點

       關于(yu)干細胞車間(jian)設(she)計要點，作為有8年車間(jian)建設(she)經驗的沃霖，希望能夠(gou)提供一些觀點，大家一同探討。

  1、車間選址 ：

       干細(xi)胞車間(jian)應(ying)建立在(zai)自然環境(jing)良好的區域，應(ying)遠(yuan)離(li)空氣嚴(yan)重(zhong)污染、水質嚴(yan)重(zhong)污染或(huo)病原微生(sheng)(sheng)物（含未知或(huo)無檢測手(shou)段的病原微生(sheng)(sheng)物）豐富(fu)的場所，應(ying)遠(yuan)離(li)振動或(huo)噪聲干擾的區域；如果車間(jian)有細(xi)胞儲存功能(neng)，則應(ying)進(jin)行環境(jing)風險評估(gu)，不應(ying)設(she)在(zai)地震斷裂帶或(huo)者地質災害(hai)活躍區域。

       干細胞車間周(zhou)圍應綠化；車間所在廠區內盡量減少(shao)露(lu)土面積(ji)，不(bu)應種植易(yi)散發花(hua)粉(fen)或(huo)對藥品生產產生不(bu)良影響的植物(wu)；車間應建立并實施(shi)防(fang)蟲、防(fang)鼠、防(fang)花(hua)粉(fen)等措施(shi)，防(fang)止無(wu)關動物(wu)進入控制區域。

2、車間(jian)平面布局設(she)計：

干細胞生產有規(gui)模小且多批次同(tong)(tong)時進行的特(te)點(dian)，為(wei)了(le)防止污染(ran)和(he)交(jiao)叉污染(ran)應(ying)保持人員(yuan)、物(wu)流(liu)(liu)(liu)分開，潔凈物(wu)品和(he)污染(ran)物(wu)分開。應(ying)根(gen)據具體生產要(yao)求劃分清洗準備區(qu)和(he)生產區(qu)，這兩個區(qu)域做(zuo)到人員(yuan)、物(wu)流(liu)(liu)(liu)獨立(li)(li)，不(bu)存在(zai)交(jiao)叉污染(ran)的風(feng)險。實現人員(yuan)、物(wu)流(liu)(liu)(liu)、制品流(liu)(liu)(liu)等均為(wei)不(bu)同(tong)(tong)的方向和(he)獨立(li)(li)的設施進入車間(jian)，在(zai)車間(jian)內(nei)也是單向流(liu)(liu)(liu)動，做(zuo)到盡可(ke)能(neng)地(di)降低人員(yuan)和(he)物(wu)料的交(jiao)叉污染(ran)和(he)混淆的風(feng)險。

干細胞車間的設計需要(yao)保證制劑的安全(quan)性、數據(ju)的有效性和可追溯性，同時應嚴(yan)格按(an)照相關政(zheng)策法規執行。