一(yi)、生物制藥(yao)實驗室設計布局

生(sheng)物制藥實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)布局(ju)有多種樣(yang)式，如一字(zi)形單通道(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)布局(ju)，口字(zi)形雙走道(dao)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)局(ju)，大間套小間實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)布局(ju)以(yi)及混合性實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)布局(ju)，可以(yi)根據(ju)具體(ti)情況選(xuan)用。按實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)實(shi)際工作流程或(huo)相(xiang)同用途(tu)的實(shi)驗(yan)間集(ji)中設(she)置來考(kao)慮(lv)布局(ju)，不(bu)同功(gong)能(neng)室(shi)(shi)完成不(bu)同的實(shi)驗(yan)操作，各功(gong)能(neng)室(shi)(shi)按實(shi)驗(yan)操作順(shun)序排布。

二、生物制(zhi)藥實驗室功能間布局(ju)

A.功能間的設置

規范要求藥檢室(shi)應有(you)足夠(gou)的(de)(de)(de)(de)場(chang)所以滿足各項實(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)需要。每一(yi)(yi)類分(fen)析操(cao)作(zuo)均應有(you)單獨的(de)(de)(de)(de)、適宜的(de)(de)(de)(de)區(qu)(qu)域,具有(you)物理分(fen)格(ge)的(de)(de)(de)(de)區(qu)(qu)域或場(chang)所有(you)：送檢樣品的(de)(de)(de)(de)接受與貯(zhu)存(cun)區(qu)(qu)；試劑、標(biao)準(zhun)品的(de)(de)(de)(de)接受與貯(zhu)存(cun)區(qu)(qu);清(qing)潔洗(xi)滌區(qu)(qu);特殊作(zuo)業(ye)區(qu)(qu);一(yi)(yi)般(ban)分(fen)析實(shi)驗(yan)區(qu)(qu);數據處理、資(zi)料儲存(cun)區(qu)(qu);辦公室(shi);人員用室(shi)如更(geng)衣室(shi)或休息室(shi)。因此,設計(ji)中,我(wo)們一(yi)(yi)般(ban)設如下主要功(gong)能間:

(1)中心實驗室。

(2)儀(yi)器室,包(bao)括(kuo)普通儀(yi)器室、精密儀(yi)器室、天平室等。

(3)微生(sheng)物(wu)檢查(cha)室,包括(kuo)無菌或半(ban)無菌室、培(pei)養室、衛(wei)生(sheng)學準(zhun)備(bei)間。

(4)干燥(zao)室(shi)、消毒室(shi)、試劑存(cun)放(fang)間(jian)、玻璃儀器存(cun)放(fang)間(jian)、毒氣室(shi)、特殊氣體供應(ying)室(shi)以及留樣(yang)觀察等輔助功(gong)能(neng)間(jian)。

(5)質檢辦(ban)公室(shi)、檔(dang)案(an)室(shi)等管理(li)功能間。

此外,還應配備空(kong)調機房、配電(dian)室(shi)、更(geng)衣(yi)間(jian)、衛(wei)生間(jian)等輔助用室(shi),可與(yu)行(xing)政辦公(gong)區域統一(yi)考(kao)慮(lv)或單(dan)獨(du)設置(zhi)。若藥檢室(shi)為一(yi)單(dan)獨(du)的(de)(de)建筑單(dan)體(ti),可將辦公(gong)、更(geng)衣(yi)、配電(dian)、留(liu)樣觀察(cha)等設置(zhi)在底層;若為組合式的(de)(de)辦公(gong)質(zhi)檢樓(lou),則應將質(zhi)檢部分(fen)置(zhi)于(yu)行(xing)政辦公(gong)的(de)(de)上部,并(bing)不得相互(hu)污染和(he)相互(hu)干擾。

B.中心實驗室的布(bu)局(ju)

中心實(shi)驗室(shi)是(shi)各(ge)類藥品(pin)檢驗時的樣品(pin)處理、試(shi)劑配制、滴定分(fen)(fen)析、清洗器具等(deng)(deng)的綜(zong)合工作(zuo)之(zhi)地,是(shi)主要的分(fen)(fen)析檢測場所,占(zhan)地面積(ji)相對較(jiao)大。為了方便(bian)操作(zuo),應與干燥室(shi)、天(tian)平室(shi)、儀器室(shi)等(deng)(deng)鄰近。

C.無菌室(shi)（或(huo)半(ban)無菌室(shi)）的(de)布(bu)局

無菌(jun)(jun)室(shi)(或半(ban)無菌(jun)(jun)室(shi)) 是進(jin)行(xing)微(wei)生物學(xue)質量(liang)檢測(ce)的(de)操作用(yong)室(shi)。對制劑(ji)的(de)微(wei)生物學(xue)質量(liang)要(yao)求(qiu)(qiu)分(fen)為無菌(jun)(jun)要(yao)求(qiu)(qiu)和(he)衛生學(xue)標準兩種,對要(yao)求(qiu)(qiu)無菌(jun)(jun)的(de),如(ru)注(zhu)射劑(ji)、眼用(yong)制劑(ji)等,制定了無菌(jun)(jun)要(yao)求(qiu)(qiu),需(xu)要(yao)在無菌(jun)(jun)室(shi)中進(jin)行(xing)檢測(ce),設計中采用(yong)10000 級潔凈環境下(xia)設置超(chao)凈工作臺來(lai)實現;對不(bu)(bu)要(yao)求(qiu)(qiu)無菌(jun)(jun)的(de)一般制劑(ji),但又不(bu)(bu)允許某(mou)些菌(jun)(jun)的(de)存在,并且(qie)對于(yu)允許存在的(de)菌(jun)(jun)落數又加以(yi)限制,在這種情況下(xia),可在半(ban)無菌(jun)(jun)室(shi)中進(jin)行(xing)檢測(ce),設計中采用(yong)在100000 級潔凈環境下(xia)設置超(chao)凈工作臺來(lai)實現。

無(wu)(wu)菌室(或半無(wu)(wu)菌室) 是潔凈(jing)區域,應(ying)按GMP對潔凈(jing)區的(de)要(yao)求進行設(she)(she)計，人(ren)員(yuan)進入需(xu)設(she)(she)置(zhi)更(geng)衣及(ji)緩沖間,物(wu)料或物(wu)品進入也(ye)應(ying)設(she)(she)置(zhi)緩沖(或傳遞窗) ,培(pei)養皿、培(pei)養基等均需(xu)進行滅(mie)菌方能(neng)進入。無(wu)(wu)菌室在能(neng)直接被外界觀察(cha)到的(de)地方,設(she)(she)置(zhi)觀察(cha)窗,已確保操作人(ren)員(yuan)的(de)安(an)全。空調機房就近設(she)(she)置(zhi),縮短(duan)送回風管路,同時還應(ying)設(she)(she)置(zhi)配(pei)套的(de)培(pei)養間、準備間、清洗間、滅(mie)菌間等。

D.儀器室

儀器(qi)室(shi)(shi)(shi)包(bao)括天(tian)(tian)平(ping)室(shi)(shi)(shi)、光譜室(shi)(shi)(shi)、顯微室(shi)(shi)(shi)、普(pu)通儀器(qi)室(shi)(shi)(shi)等。一般天(tian)(tian)平(ping)室(shi)(shi)(shi)宜(yi)單獨設(she)置(zhi),層(ceng)次(ci)多的應每(mei)層(ceng)設(she)置(zhi),其(qi)它各(ge)室(shi)(shi)(shi)可(ke)根據需要進行設(she)置(zhi),都應盡可(ke)能遠離(li)振源、高(gao)溫,并靠近中(zhong)心實驗室(shi)(shi)(shi)。其(qi)布置(zhi)原(yuan)則是:干濕(shi)分開(kai)便于(yu)(yu)(yu)防(fang)潮、冷(leng)熱(re)分開(kai)便于(yu)(yu)(yu)節能、恒溫集(ji)中(zhong)便于(yu)(yu)(yu)管理、天(tian)(tian)平(ping)集(ji)中(zhong)便于(yu)(yu)(yu)稱量(liang)取樣。

E.高溫室

高溫室指干(gan)燥室、消毒室等,是放(fang)置(zhi)干(gan)燥箱、馬弗爐(lu)或(huo)滅菌柜等的地(di)方,一般應遠離(li)試劑室及冷凍室,房間(jian)設置(zhi)感溫感煙的報警(jing)器,并(bing)設置(zhi)機(ji)械(xie)排(pai)風。

F.留樣觀察室

留樣觀(guan)察包括(kuo)原(yuan)輔料(liao)、包裝材料(liao)及成品的(de)留樣,可分開設置(zhi)也可分區設置(zhi),室內(nei)應(ying)注意通風和防(fang)潮設計,有陰涼貯存要求的(de)還(huan)應(ying)設置(zhi)陰涼室。

WOL 承接 建設 生物制藥潔凈實驗室 無菌室

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