一、制藥車間的(de)組成

車間一般由生(sheng)產(chan)(chan)部分(一般生(sheng)產(chan)(chan)區及(ji)潔凈區)、輔助(zhu)生(sheng)產(chan)(chan)部分和(he)行(xing)政—生(sheng)活(huo)部分組成(cheng)。

輔助生產(chan)部分包(bao)括物(wu)料(liao)凈化用室(shi)(shi)、原(yuan)輔料(liao)外包(bao)裝(zhuang)清(qing)潔室(shi)(shi)、包(bao)裝(zhuang)材料(liao)清(qing)潔室(shi)(shi)、滅(mie)菌室(shi)(shi)；稱量室(shi)(shi)、配料(liao)室(shi)(shi)、設備容器具清(qing)潔室(shi)(shi)、清(qing)潔工具洗滌(di)(di)存放室(shi)(shi)、潔凈工作服(fu)洗滌(di)(di)干燥室(shi)(shi)；動力室(shi)(shi)(真空泵和壓縮(suo)機室(shi)(shi))、配電(dian)室(shi)(shi)、分析化驗室(shi)(shi)、維修保養室(shi)(shi)、通風(feng)空調室(shi)(shi)、冷凍機室(shi)(shi)、原(yuan)料(liao)、輔料(liao)和成(cheng)品(pin)倉(cang)庫等。

行政—生活部分由人員(yuan)凈化用室(shi)(shi)(shi)(shi)(包括(kuo)雨具存放(fang)間(jian)、管(guan)理(li)間(jian)、換(huan)鞋室(shi)(shi)(shi)(shi)、存外衣室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、潔凈工作(zuo)服室(shi)(shi)(shi)(shi)、空氣吹淋室(shi)(shi)(shi)(shi)等(deng))和生活用室(shi)(shi)(shi)(shi)(包括(kuo)辦公室(shi)(shi)(shi)(shi)、會(hui)議室(shi)(shi)(shi)(shi)、廁所、淋浴(yu)室(shi)(shi)(shi)(shi)與休(xiu)息室(shi)(shi)(shi)(shi)，女工保健室(shi)(shi)(shi)(shi)和吸煙室(shi)(shi)(shi)(shi)等(deng))組成。

（2）房間設置

需(xu)設置存放設備(bei)、物料(liao)、中(zhong)間產品(pin)、待包裝產品(pin)和成品(pin)的房(fang)間（區域），避免(mian)不同產品(pin)或物料(liao)的混淆、交叉污染，避免(mian)生產或質量控制操(cao)作發生遺漏或差錯。

（3）溫濕度要求

根據藥品品種、生(sheng)(sheng)產(chan)操作(zuo)要求(qiu)(qiu)及(ji)外部(bu)環(huan)境(jing)狀況等配置空調凈化(hua)系統，使生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)有效通風，并(bing)有溫(wen)度、濕度控(kong)制和空氣凈化(hua)過(guo)濾，保證(zheng)藥品的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)符合要求(qiu)(qiu)。

（4）潔凈等級要求

潔(jie)凈區(qu)與非(fei)潔(jie)凈區(qu)之間(jian)、不同級別潔(jie)凈區(qu)之間(jian)的(de)壓(ya)差(cha)應(ying)當不低于10帕斯卡。必要時，相(xiang)同潔(jie)凈度級別的(de)不同功能區(qu)域（操作間(jian)）之間(jian)也應(ying)當保持適當的(de)壓(ya)差(cha)梯(ti)度。

非無菌(jun)(jun)制劑生產的(de)暴露工序區(qu)(qu)域及其直接(jie)接(jie)觸藥品(pin)的(de)包(bao)裝材料最終(zhong)處理的(de)暴露工序區(qu)(qu)域，應當(dang)參(can)照“無菌(jun)(jun)藥品(pin)"附錄中D級潔凈區(qu)(qu)的(de)要求設(she)計。

（5）裝飾(shi)裝修要求

潔(jie)凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒(li)物(wu)落，避免積塵，便于(yu)有效清潔(jie)，必要(yao)時應當進行消毒(du)。天棚隔斷一般采用(yong)玻鎂彩鋼板，地面采用(yong)PVC膠地面。

二、GMP藥廠車間實驗室設計原則
1、生產工序、生產輔助設施、生活行政輔助設施的平面、立面布置。
2、車間場地和建筑物、構筑物的位置和尺寸。
3、設備的平面、立面布置。
4、通道、物流運輸系統設計。
5、安裝、操作、維修的平面和空間設計。

WOL 承包 GMP制藥生產車間廠房 平面布局設計

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