1、無塵車(che)間的(de)潔凈是指(zhi)達到了一定(ding)的(de)空氣潔凈度級別，在(zai)制藥行業(ye)，級別的是三十萬級，無塵車間達到一定的潔凈度級別還不夠，要滿足實際應用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力，體現在一個合理的滿足使用的潔凈空間。

無塵車間是一個(ge)多功能的綜合整體(ti)(ti)，它(ta)體(ti)(ti)現在多專業(ye)（建(jian)筑、空調、凈化(hua)、純水），多參數（空氣潔凈度、細菌濃度以(yi)及空氣的風量、壓力、噪聲、光照）

無塵車(che)間(jian)的質(zhi)量在重要(yao)性方面(mian)，設計、施工和運行管理(li)各占1/3，無塵車(che)間(jian)本身(shen)也是(shi)(shi)通(tong)過(guo)(guo)從設計到管理(li)的全(quan)過(guo)(guo)程來體現其(qi)質(zhi)量的，這也是(shi)(shi)GMP的控制全(quan)過(guo)(guo)程的精神。十萬級無塵車(che)間(jian)對(dui)溫度(du)、濕(shi)度(du)沒有特殊要(yao)求時，溫度(du)一般控制在冬季(ji)20——22℃；夏(xia)季(ji) 24——26℃；波動(dong)±2℃。冬季(ji)潔(jie)凈室濕(shi)度(du)控制在30——50％，夏(xia)季(ji)無塵車(che)間(jian)濕(shi)度(du)控制在50——70％。

2、倉儲(chu)區

（1）房間設置(zhi)

需分(fen)別設置房間(jian)（區域(yu)）存放待驗、合格(ge)(ge)、不(bu)合格(ge)(ge)、退貨或(huo)召(zhao)回的原輔(fu)料(liao)、包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)、中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)、待包(bao)(bao)裝產(chan)品(pin)和成品(pin)等各類物料(liao)和產(chan)品(pin)。

（2）溫(wen)濕(shi)度要求

倉(cang)儲(chu)區應當能夠(gou)滿足物料或產品的貯存(cun)條(tiao)件（如溫濕度(du)、避光）和安(an)全貯存(cun)的要(yao)求，并進(jin)行(xing)檢查和監控。

（3）接(jie)收(shou)區的布局和設施應(ying)當能夠確保到(dao)貨物(wu)料在進入(ru)倉儲(chu)區前可對(dui)外包裝進行必(bi)要的清(qing)潔。

（4）不合格、退貨或(huo)召(zhao)回(hui)的物料或(huo)產品應當隔離(li)存放(fang)。

（5）通常應當有單獨的物料取(qu)樣區，取(qu)樣區的空氣潔凈度級(ji)別應當與生產要求(qiu)一致(zhi)。

3、質量控(kong)制區

（1）質量(liang)區的實驗室通常應(ying)當與生產區分開。

（2）生物(wu)檢(jian)定、微生物(wu)和放射性同位素的(de)實驗室還(huan)應當彼此分開。

（3）實(shi)驗(yan)室的(de)(de)設計要確保(bao)其適用(yong)于預定(ding)的(de)(de)用(yong)途，并能夠(gou)避免混(hun)淆和交叉污染，要預留(liu)有(you)足(zu)夠(gou)空間(jian)用(yong)于樣品處置、留(liu)樣和穩(wen)定(ding)性考察樣品的(de)(de)存放(fang)以及記錄的(de)(de)保(bao)存。

（4）設計專門(men)的(de)儀器(qi)(qi)室(shi)，使(shi)靈敏度(du)高的(de)儀器(qi)(qi)免(mian)受(shou)靜電、震動、潮(chao)濕或其他(ta)外界因(yin)素的(de)干(gan)擾。

（5）實驗動物(wu)房與(yu)其他區域嚴格分開(kai)，并設(she)有獨立的空氣(qi)處理(li)設(she)施(shi)以及(ji)動物(wu)的專(zhuan)用通道。

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